变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括

关于药品说明书规定的说法,错误的是

药品上市许可持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价,根据分析评价结果,及时采取有效风险控制措施,如修改标签、说明书等,减少和防止药品不良反应的发生。药品上市许可持有人修订中药说明书[不良反应]项的依据不包括

关于已上市中药说明书[禁忌]项的说法,错误的是

关于已上市中药说明书[注意事项]项的说法,错误的是

以下有关药品商品名称规定的表述,正确的是

下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

某药品说明书有下列信息:处方来源于汉·张仲景《金匮要略》,已列入《古代经典名方目录(第X批)》。汉·张仲景《金匮要略》原文:”①心下有痰饮,胸胁支满,目眩,苓桂术甘汤主之。②夫短气有微饮,当从小便去之,苓桂术甘汤主之。”该药品属于

关于古代经典名方中药复方制剂说明书的说法,错误的是

某片剂的有效期为2年,生产日期为2017年11月1日的产品,有效期可标注为

关于药品标签、说明书管理的说法,错误的是