相关题目
负责供应商质量管理的人员应具备什么条件?
针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面?
主要物料的确定应当综合考虑哪些因素?
企业应当建立实施纠正预防措施的操作规程,其内容包括:
(一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法;
(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因;
(三) ;(四) ;
(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录;
(六) ;
(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
请问上述描述缺少哪几项内容?
企业如何进行偏差分类?对重大偏差的评估可能包括哪些措施?
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:
(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;
(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;
(三) ;(四) ; (五) ;(六) ;
(七)贮存条件______应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件;
(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。
请问第(三) ,(四) ,(五) ,(六) 分别是什么?
持续稳定性考察的目的包括哪些?
物料的放行应该至少符合哪三项要求?
应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:
1.取样方法; 2.所用器具; 3.样品量; 4.分样的方法;
5.取样后剩余部分及样品的处置和标识;
6.取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;
7.贮存条件;
请问上述规定缺少了哪几项内容?
质量控制实验室应该具有下列详细文件,请问下列文件清单缺少哪几种文件?
o质量标准;
o取样操作规程和记录;
o检验操作规程和记录,包括检验记录或实验室工作记事簿
o检验报告或证书;
o必要的检验方法验证报告和记录;
