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六车间2019GMP竞赛简答题
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简答题

企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外,还应当进行什么培训?

答案解析

正确答案:还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。
六车间2019GMP竞赛简答题

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(一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法;
(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因;
(三) ;(四) ;
(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录;
(六) ;
(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
请问上述描述缺少哪几项内容?

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(三) ;(四) ; (五) ;(六) ;
(七)贮存条件______应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件;
(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。
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应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:
1.取样方法; 2.所用器具; 3.样品量;  4.分样的方法;
5.取样后剩余部分及样品的处置和标识;
6.取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;
7.贮存条件;
请问上述规定缺少了哪几项内容?

单选题

质量控制实验室应该具有下列详细文件,请问下列文件清单缺少哪几种文件?
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o取样操作规程和记录;
o检验操作规程和记录,包括检验记录或实验室工作记事簿
o检验报告或证书;
o必要的检验方法验证报告和记录;

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