简答题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:
(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;
(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;
(三) ;(四) ; (五) ;(六) ;
(七)贮存条件______应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件;
(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。
请问第(三) ,(四) ,(五) ,(六) 分别是什么?
答案解析
正确答案:检验方法依据;合格标准;容器密封系统的描述;试验间隔时间;测试时间点
