企业应当建立实施纠正预防措施的操作规程，其内容包括：
(一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；
(三) ；(四) ；
(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；
(六) ；
(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
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