厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（ ）不会直接或间接地受到影响。

生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。

对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。

验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。

在清洁验证方案中规定，清洗过程能采用反复清洗至清洁的方法。

在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。

持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行再验证并采取相应的措施。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

对化学药品生产场地变更，总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原/辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。

对化学口服固体制剂变更辅料用量，属微小变更的，均不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。