洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（ ），必要时应当进行消毒。

持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行再验证并采取相应的措施。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

对化学药品生产场地变更，总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原/辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。

对化学口服固体制剂变更辅料用量，属微小变更的，均不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。

新增规格研究验证工作之一包括对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需进行无菌/灭菌工艺验证。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。

因药品的生产或稳定性出现问题而要求缩短药品有效期的变更属于中等变更。

变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数等，属于中等变更。

采用无菌生产工艺的无菌化学药品制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加，属于中等变更。