生化药品生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的（）对产品质量和生产环境存在较大风险。

企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地（ ）报告。

应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（ ）通报。

实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（ ）部门保存。

偏差调查报告应当由（ ）的指定人员审核并签字。

生产厂房应当仅限于（ ）出入。

应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（ ）。

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合（ ）的要求。

在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ ）确认并签注姓名和日期。

在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。

工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。