企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地（ ）报告。

生化药品生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的（）对产品质量和生产环境存在较大风险。

当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的（）。

清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价时，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）对清洁验证的影响。

当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行（）。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为验证或确认的（）。

关键的（）和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）生产。

对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认（）的方式替代清洁验证。

应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的（）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。

在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择（）进行清洁验证。