药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括：（ ）

计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（ ）。

对于计算机化系统，当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其（ ）。

软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（ ）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。

风险管理应当贯穿计算机化系统的（ ）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响，不增加（ ）。

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价（ ）。

在清洁验证过程中应当对潜在的（ ）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。