企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。

解析：题目解析 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。 答案：B. 生产工艺 解析：这道题考察的是药品生产过程中应当遵循的指导标准。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，以确保药品质量和安全性。

解析：题目解析 答案：A 解析：确认与验证是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中非常重要的概念，旨在确保生产的药品或医疗器械符合质量要求。选项A中的"全过程"表示确认与验证应贯穿于产品生命周期的始终，从产品设计、试验阶段、生产阶段，直至产品最终退市或报废，都需要进行确认与验证的活动，以确保产品的质量和安全性。

解析：中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验，但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到，企业应当制定相应的操作规程，采用核对或者检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。

解析：题目解析 这道题描述了制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的情况，例如从湿法制粒改变为干法制粒，或者反之。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“重大变更”。因为这类变更会涉及到制剂生产过程的根本改变，可能会对药品的质量、安全性产生较大影响，因此需要进行详细的申报和审批程序。 答案：A（重大变更） 在GMP中，对变更进行分类是为了确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性，以保障患者的用药安全。各类变更都需要经过审批程序，但程度和要求会因变更的性质而有所不同。

解析：题目解析 题目要求选择禁止药品购销中存在的行为。正确答案为ABCD。 A选项指的是在药品购销中给予回扣，即违法提供返点或佣金。这种行为容易导致价格虚高、增加患者负担，并可能影响医疗决策，因此被明确禁止。 B选项指的是药品购销中收受回扣，即接受违法的提成或佣金。这种行为会损害公平竞争，影响药品市场秩序，也被禁止。 C选项指的是在药品购销中给予不正当利益，可能包括其他形式的贿赂、回扣等非法手段，以获得不当利益。这种行为扰乱市场秩序，有损公平竞争，因此被禁止。 D选项指的是药品购销中收受不正当利益，即接受非法回扣或其他不当好处。这类行为容易导致不公平交易，影响市场公平竞争，因此也被明确禁止。

解析：题目解析 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为验证。答案选择B，验证，是因为验证是通过一系列活动来证明操作规程、生产工艺或系统能够按照预期实现所要求的结果。

解析：题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量标准、质量风险以及物料对质量用量的影响程度等因素。 答案选BCD。 解析：这道题目考察了主要物料的确定与选择，需要综合考虑多个因素。选项B、C、D分别表示：质量风险、物料用量、药品质量。在确定主要物料时，企业应该综合考虑药品的质量标准、质量风险，以及物料对质量的影响程度，包括物料用量和药品质量。因此，答案选BCD是正确的。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到药品的持续稳定性考察，要获得足够的数据进行趋势分析。每种规格、每种内包装形式的药品至少每年应考察几个批次。因为是每种规格、每种内包装形式的药品，所以选项应该是最小的单位，而每种规格、每种内包装形式的药品一般都会有不同的批次，所以选项中的数字不能太大。选项中，只有A选项是最小的，即1个批次，其他选项都比1大，所以答案是A。

解析：题目解析[A] 该题是关于制药企业召回操作规程的有效性评估。召回操作规程是制药企业针对产品质量问题进行召回时需要执行的操作指南。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，制药企业应该制定召回操作规程，并定期对其召回程序进行有效性评估，以确保其召回程序的可行性和有效性。因此，答案为A，即正确。

解析：从事药品生产活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。选项C是正确的答案，药品生产质量管理规范是药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的规章制度，目的是确保药品生产的质量安全，因此从事药品生产活动的企业需要遵循这些规定并制定相应的质量管理规章制度。