软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（ ）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。

药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

《药品生产许可证》到期后重新证，原药品生产许可证编号不变。

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量的，可没收法定代表人所取得的全部收入。

药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

个人发现药品生产企业进行违法生产活动，有权向药品监管部门举报。