在清洁验证过程中应当对潜在的（ ）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局药进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。

变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局。

药品生产许可证载明许可事项是指生产地址和生产范围等。

药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。