GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

解析：题目解析 该题目是关于没有实行特殊管理的药品的选项。特殊管理药品之外的药品类别，一般不需要进行特殊严格的监管。正确答案是B.非处方药。因为在选项B中，麻醉药品和精神药品都是实行特殊管理的药品，而其他选项中的医疗用毒性药品和放射性药品都是特殊管理药品。

解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》规定，国家建立的药品检查员队伍，应当符合（）要求。 选项：A.市场化 B.专业化 C.职业化 D.现代化 答案: BC 解析：根据《药品管理法》，国家建立的药品检查员队伍应当符合专业化和职业化的要求。这意味着检查员队伍需要具备专业的知识和技能，并履行职业化的职责，以保障药品的安全和合规性。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：最差条件产品的方法是在清洁验证时使用最差情况下的产品进行验证，以确保清洁过程的有效性。对于最差条件产品的选择依据，需要进行评价，这是因为不同产品可能有不同的特性和污染程度，所以在引入新产品时，需要重新评价清洁验证模式是否适用于新产品。因此，选项A是正确的。

解析：题目解析 题目要求判定药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员受到的处罚。正确答案为ABCD。 A选项指的是法定代表人，即企业的合法代表人，通常是公司的董事长或法定代表人。企业行为的主要责任人，对企业的经营决策负有最终责任，因此对此类重大违法行为负有直接责任。 B选项指的是主要负责人，通常是企业的高层管理人员，如总经理、执行董事等。作为企业重要管理者，对企业的经营管理负有直接责任，因此对此类违法行为负有较大责任。 C选项指的是直接负责的主管人员，这些人员在企业中负责具体部门或环节的管理。虽然责任相对较小，但直接参与决策和管理，对违法行为也应负一定责任。 D选项指的是其他责任人员，包括企业中不属于主要负责人或直接负责的员工。虽然责任较轻，但如果有参与违法行为的行为，也应受到相应处罚。 总体而言，对于向国家工作人员行贿的违法行为，不论是企业的主要责任人还是其他相关人员，都应该受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。这样的处罚能够更好地维护药品市场秩序，确保患者的用药安全。

解析：题目解析 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）体系，以保证系统有效运行。 答案: C. 文件 解析: 质量保证是确保产品或服务符合质量标准的一系列活动。为了保证质量管理体系的有效运行，企业需要建立文件体系，即一套完整的文件和记录，以明确和规范质量保证活动的实施、管理和监督。文件体系包括各种质量相关的文件，如质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，这些文件的规定和使用有助于确保质量保证体系的有效性。

解析：题目要求选择一个不会受到干扰的负责人。选项B为“企业负责人”，是企业的最高领导者，不受其他人员的干扰，能独立履行职责。其他选项A、C、D分别为“企业法人”、“生产管理负责人”、“质量管理负责人”，并未明确表示他们不受干扰，所以选B。

解析：题目解析 某化学药普通口服固体制剂，临床批次批量为50万片，批量扩大至300万片，此变更为（）。 答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP中，批量的变更也根据影响程度进行分类，这里涉及到的是批量的变更。从50万片扩大至300万片虽然增加了生产规模，但属于微小变更，因为在这种情况下，药品的质量、效力和安全性不会受到重大影响。

解析：申请人拟开展生物等效性试验的，可以不在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是申请人在进行生物等效性试验时可以不在药品审评中心网站完成备案，可以按照备案的方案开展相关研究工作。然而，这是错误的。根据规定，申请人在进行生物等效性试验时必须在药品审评中心网站完成备案，并且按照备案的方案开展相关研究工作，确保试验的透明度和科学性。

解析：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散并避免交叉污染。选项BCDE涵盖了正确的保持产尘操作间清洁、安全、防止污染的要求。

解析：在中华人民共和国境内（ ）药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。 答案:A 解析：根据题干，要求在中华人民共和国境内（ ）药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。由于选项A中的"上市"是唯一关于药品的选项，所以应选择"A"作为正确答案。