开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据（）、（）。

已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。

应当配备有适当量程和精度的（）。

与药品直接接触的生产设备表面应当（），不得与药品发生（）、吸附药品或向药品中释放物质。

应当建立并保存设备（）、（）、（）的文件和记录。

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（）。

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于（）、（）和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

（）的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（）的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取（），防止（）、（）并便于清洁。