药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（）、记录、（）、（）以及所采取的（），并有相应的记录。

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有（）的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

产品的放行应当至少符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：()
所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

物料的放行应当至少符合以下要求：()

物料的留样：制剂生产用每批（）和与（）均应当有留样。

企业按规定保存的、用于药品质量（）或（）的物料、产品样品为留样。

质量控制实验室应当配备（）、（）等必要的工具书，以及（）或（）等相关的标准物质。

质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。

在物料平衡检查中，发现（）、（）以及（）有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，（）不得放行。

有数条包装线同时进行包装时，应当采取（）或其他有效防止（）、（）或（）的措施。