×
多选题
物料的留样：制剂生产用每批（）和与（）均应当有留样。
A
原辅料
B
药品直接接触的包装材料
C
原料
D
包装材料
答案解析
正确答案：AB
解析：
题目解析[物料的留样：制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。选项AB分别对应了制剂生产用的原辅料和与药品直接接触的包装材料。]
解析：在制剂生产过程中，每一批次的原辅料和与药品直接接触的包装材料都应该有留样。选项A指的是原辅料，是用于制药过程中的主要材料。选项B指的是与药品直接接触的包装材料，这些材料与药品接触时可能会对其产生影响，因此需要进行留样。因此，选项AB描述了物料留样的具体情况。
相关知识点：
制剂生产原辅料包材需留样
相关题目
单选题
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
单选题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，可以在确认后再进行报告。
单选题
发现疑似不良反应的，无需向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
单选题
药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。
单选题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
单选题
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
单选题
药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。
单选题
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
单选题
药品上市后的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
单选题
对附条件批准的药品，药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。
