某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有（）的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。

药品上市后的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。