A、隔离
B、分隔
C、污染
D、交叉污染
E、混淆
答案:ACDE
解析:题目解析 答案:ACDE 解析:这道题主要考察在多条包装线同时进行包装时,应当采取哪些措施来防止混淆、污染和交叉污染。正确答案为ACDE。 A. 隔离:在多条包装线上,不同的产品或原材料应该进行隔离,避免相互干扰或交叉污染。 C. 污染:应当采取措施防止污染,以确保产品质量和安全性。 D. 交叉污染:交叉污染是指不同产品之间相互污染的现象,应当采取措施避免交叉污染,以确保产品的纯度和质量。 E. 混淆:应当避免将不同产品或原材料混淆在一起,以确保生产过程的准确性和产品质量。
A、隔离
B、分隔
C、污染
D、交叉污染
E、混淆
答案:ACDE
解析:题目解析 答案:ACDE 解析:这道题主要考察在多条包装线同时进行包装时,应当采取哪些措施来防止混淆、污染和交叉污染。正确答案为ACDE。 A. 隔离:在多条包装线上,不同的产品或原材料应该进行隔离,避免相互干扰或交叉污染。 C. 污染:应当采取措施防止污染,以确保产品质量和安全性。 D. 交叉污染:交叉污染是指不同产品之间相互污染的现象,应当采取措施避免交叉污染,以确保产品的纯度和质量。 E. 混淆:应当避免将不同产品或原材料混淆在一起,以确保生产过程的准确性和产品质量。
A. 药品使用质量管理规范
B. 药品经营质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 以上都对
解析:从事药品生产活动,应当遵守(),建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 A.药品使用质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.以上都对 答案:C 答案选择C,即从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范。这是因为药品生产涉及到药品的制造过程,为了确保药品的质量安全,需要遵守相关的药品生产质量管理规范。这些规范通常由国家或行业制定,旨在保证药品的生产过程符合法定要求,并最终提供安全有效的药品给患者使用。
A. 多个
B. 两到三个
C. 相应
D. 单独
解析:题目解析 答案:D 解析:选项D中的"单独"表示对于大型和复杂的项目,应制订单独的项目验证总计划。由于大型和复杂的项目可能涉及多个部门、多个验证活动,因此制定一个独立的项目验证总计划可以更好地组织和协调整个验证过程,确保验证的全面性和系统性。
A. 风险评估
B. 持续确认
C. 定期清洁确认
D. 回顾分析
解析:题目解析 清洁验证计划完成需要一定的时间,验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时,企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行(持续确认)。 答案:B 解析:清洁验证完成后,对设备的清洁效果进行持续确认是十分重要的。选择B选项“持续确认”是因为在持续确认中,企业需要不断监测和确认设备的清洁效果,确保清洁过程的可靠性和稳定性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B]:这道题考察的是国家对于特殊管理药品的销售规定。特殊管理药品如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等,在销售过程中需要受到严格的特殊管理。因此,这些药品是不允许在网络上销售的,所以答案是B,即“错误”。
A. 人员
B. 部门
C. 变更
D. 供应商
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:C 解析:这道题目是在药品生产过程中,对变更事项的管理方式进行分类。根据题目内容,变更事项的风险和影响程度是决定分类管理的依据。所以正确答案是对药品生产过程中的“变更”进行分类管理。
A. 五
B. 四
C. 三
D. 二
解析:题目解析 清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续三次。 答案选项C:三。清洁验证是确认清洁过程有效的重要步骤,通过进行多次验证可以确保清洁过程的稳定性和可靠性。至少进行连续三次验证可以增加验证的可信度。
A. 污染和交叉污染
B. 污染
C. 交叉污染
D. 混淆
解析:题目解析 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止(污染和交叉污染)。 答案选项 A 是正确的,因为验证清洁方法的有效性是为了防止产品或工艺受到污染和交叉污染,确保生产过程的安全和质量。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 答案:B 解析:题目中提到对化学口服固体制剂变更辅料用量,如果属于微小变更,则不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。但是选项B表示"错误",这意味着其实需要证明变更前后的药物溶出曲线一致,与题目中的描述相反。所以正确答案是B。
A. Ⅲ期临床试验
B. Ⅳ期临床试验
C. 生物等效性试验
解析:题目解析 答案:C 解析:题目中提到,如果申请人拟开展生物等效性试验,就需要在药品审评中心网站完成该试验的备案,并按照备案的方案开展相关研究工作。因此,正确答案是C,即生物等效性试验。
A. 进口化学原料药
B. 境内已上市药品所用的原辅包
C. 仿制境内已上市药品所用的化学原料药
解析:题目解析[C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药] 在GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)审评审批中,一般情况下,药品注册申请需要提供原料药的质量文件。然而,对于仿制境内已上市的药品所用的化学原料药,可以申请单独的审评审批,这是因为仿制药的生产需要使用和已上市药品相同的原料药,并且已上市药品的原料药质量已经验证过。因此,选择C,即"仿制境内已上市药品所用的化学原料药",是正确的答案。