药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。

每批产品经质量受权人批准后方可放行。

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，管理人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合质量标准要求。