企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合质量标准要求。

从事药品生产活动，应有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发放许可证。

药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

药品上市许可不得转让。

经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。

药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。