每批产品经质量受权人批准后方可放行。

药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

药品上市许可不得转让。

经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。

药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

药品上市许可持有人、药品生产企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

药品上市许可持有人可以不取得药品经营许可证，从事药品零售活动。