药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题主要考察对改变物料供应商的质量管理要求的理解。在改变物料供应商时，应对新的供应商进行质量评估是合理的，以确保新的供应商能够满足产品质量的要求。此处的答案A是正确的。另外，对于改变主要物料供应商的情况，除了进行质量评估外，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，以确保产品的质量稳定性和一致性。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 答案：A.正确 解析：这道题涉及对有不良信用记录的个体或单位在监管方面是否会有特殊处理。根据一般的监管原则，对存在不良信用记录的个体或单位，监管部门会加强监督检查频次，以确保其遵守相关法规和规定。同时，根据国家相关规定，对于严重违规或不良行为，可以实施联合惩戒，这是为了加大处罚力度，促使其改正行为。因此，答案为A，即正确。

解析：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货和召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。选项ABCDE包含了所有类型的物料和产品，确保其有序存放。

解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目内容，“当事人对药品检验结果有异议的，可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向（ ）设置或者指定的药品检验机构申请复验。”选项B为“国务院药品监督管理部门”，在中国的药品监管体系中，国务院药品监督管理部门具有最高监管职责和权力，因此正确答案为B。

解析：药品广告不得含有以下内容：A.表示功效的断言；B.表示安全性的保证；C.利用专家、学者的名义或形象作推荐、证明。这些限制是为了防止虚假宣传、夸大药品功效和安全性，以及误导患者和消费者。

解析：发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。 答案:A 题目解析：根据题目的描述，“发生与药品质量有关的重大安全事件”，应该立即采取控制措施并报告给有关部门。在药品上市许可持有人、药品经营企业、药品生产企业负责人以及药品研发机构中，对于药品质量安全事件的处理和报告责任应该最为直接的是药品上市许可持有人，因为他们在药品的上市销售阶段负有直接的责任。

解析：题目解析 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。 答案解析：题目要求在洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间保持一定的压差，并且在相同洁净度级别的不同功能区域之间也应保持适当的某种状态。 答案选项解析： B. 10帕斯卡：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 D. 压差梯度：用来描述洁净区与非洁净区之间或不同级别洁净区之间的压差情况。 因此，答案选项BD都是正确的。

解析： 题目要求企业根据风险评估的结果对所采用的软件进行一种管理方式。选项中，只有"分级管理"（D）是一种与风险评估相关的软件管理方式，其他选项与风险评估无直接关联。因此，正确答案是D：分级管理。

解析：应当对首次采购的最初()批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验。 选项：A.一 B.二 C.三 D.五 答案：C 解析：题目中提到"首次采购的最初批物料"，这意味着首次采购时需要对所有物料进行全面检验。只有在经过三批物料的全检合格后，才能对后续批次进行部分项目的检验。因此，正确答案是C，即三批。

解析：题目解析 题目：药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是关于药品生产企业的法定代表人和主要负责人的责任范围。根据GMP（药品生产质量管理规范）和一般的企业管理原则，药品生产企业的法定代表人和主要负责人应对企业的药品生产活动全面负责。因此，选项A是正确的。