A、对
B、错
答案：A
解析：题目描述了质量风险管理的内容，包括在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。选项A（正确）是正确的，因为它准确概括了质量风险管理的定义和目标。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目描述了质量风险管理的内容，包括在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。选项A（正确）是正确的，因为它准确概括了质量风险管理的定义和目标。
A. 广告行为
B. 生产行为
C. 销售行为
D. 违法行为
解析：题目解析 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品（）进行舆论监督。 答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，新闻媒体应当对药品方面的违法行为进行舆论监督，以增强公众对药品安全的认识和警觉。舆论监督对于促进药品安全和合规行为有重要作用。
A. 人员卫生操作规程
B. 人员操作规程
C. 药品生产造成污染
D. 药品质量造成污染
解析：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对（）的风险。 答案: AC 解析: 这道题涉及企业对人员卫生要求的培训和风险降低。正确答案是A和C。企业应建立人员卫生操作规程，以确保所有人员都接受卫生要求的培训。药品生产造成污染可能是一种潜在的风险，因此需要最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。选A和C的组合是符合要求的。
A. 验证计划
B. 风险评估
C. 生产计划
D. 工艺特点
解析：题目解析 清洁验证的次数应当根据（风险评估）确定，通常应当至少进行连续三次。 答案:B 解析：在清洁验证中，验证次数的确定应当基于对清洁过程相关风险的评估。选择B选项“风险评估”是因为根据风险评估结果，可以确定验证的频次和持续性。通常，至少进行连续三次的验证，以确保清洁过程的有效性和稳定性。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按（）管理。 答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，变更分为不同等级，微小变更指的是对生产质量管理体系或生产工艺的修改，但这些修改不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，减少或变更原料药供应商的名称，但主体不发生变化，属于微小变更的范畴。
A. 过程中
B. 每一阶段
C. 洁净区
D. 物料
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“在生产的（ ）应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。”对于保护产品和物料免受微生物和其他污染，需要在每一阶段都采取措施，而不是只在某个特定的阶段。因此，选项B“每一阶段”是正确的答案。
A. 药品包装未按照规定印有、贴有标签（排除假药、劣药情形）
B. 药品未标明有效期
C. 未注明或者更改产品批号的药品
D. 附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的（排除假药、劣药情形）
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目要求选出按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告，并且情节严重的，吊销药品注册证书的情形。选项中符合这一要求的是：A.药品包装未按照规定印有、贴有标签（排除假药、劣药情形）和D.附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的（排除假药、劣药情形）。因此，答案为AD。
A. 对
B. 错
解析：不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是关于GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中物料和产品管理的要求。根据GMP的标准，不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放，以确保它们不会与合格的物料和产品混合，从而防止进一步传播不合格品或产生混淆。所以答案为A（正确）。
A. 正确
B. 错误
解析：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合召回。 答案:A 解析：这题的答案为A，即正确。药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合进行召回工作。这是为了快速有效地消除不合格或有安全隐患的药品对患者和公众的潜在风险。
A. 建立药品出厂放行规程
B. 明确出厂放行的标准
C. 由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品
D. 明确出厂放行的条件
解析：药品生产企业应当（）。 A.建立药品出厂放行规程 B.明确出厂放行的标准 C.由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品 D.明确出厂放行的条件 答案: ABD 解析：这道题考查了药品生产企业在出厂放行方面的要求。出厂放行是指在药品生产完成后，经过合格的检验后，才允许药品出厂销售。为了确保药品质量和合规性，药品生产企业应当建立规范的药品出厂放行规程，这样可以确保生产过程的监控和控制，因此A选项是正确的。同时，药品的出厂放行需要明确相应的标准和条件，以便对药品进行评估和判定，所以B和D选项也是正确的。C选项提到的由企业法定代表人签字的做法可能是一种流程上的要求，但并不能代表对药品质量和合规性的有效保证，因此不太适合作为出厂放行的必要条件。
A. 污染和交叉污染
B. 取样方法和位置
C. 取样回收率
D. 灵敏度
E. 确认
解析： 答案：ABCD 解析：该题目讨论的是清洁方法的验证，目的是防止污染和交叉污染。正确答案为ABCD。A选项表示验证清洁方法可以防止污染和交叉污染，B选项表示综合考虑取样方法和位置，C选项表示考虑取样回收率，D选项表示考虑灵敏度。这些因素在清洁验证中都是需要综合考虑的重要方面，以确保设备和生产环境的清洁达到规定要求，从而保障产品质量和安全性。
