药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

质量控制实验室必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于独立的区域。

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，生产区内不可设中间控制区域。

制剂的原辅料称量通常不需要在专门设计的称量室内进行。

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。