排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。

解析：题目解析 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。答案选项A是正确的，纯化水和注射用水在制药过程中非常重要，因为它们会与药品直接接触。为了保证药品质量和安全性，必须确保这些水的制备、贮存和分配过程中不会滋生微生物，防止微生物污染药品。

解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在检验（B）前完成必要的安排（C），确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动，旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后，需要进行检验以确认其质量是否符合要求，而这之前需要做好相应的安排，包括准备必要的文件和组织机构等，以确保检验的顺利进行。因此，答案为BC。

解析：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 答案:A 解析：这个答案是正确的。该规定是为了确保在药品生产过程中防止交叉感染或污染，保障药品的安全性和质量。

解析：题目解析 答案: A 解析: 这道题涉及安慰剂（placebo）的特性与应用。安慰剂是一种在临床试验或研究中使用的对照物质，通常是没有治疗效果的，但具备与研究产品相似的理化特征，以保持试验的盲法和结果的客观性。在一些验证或确认实验中，如果实际产品不适合或不方便使用，可以使用模拟产品即安慰剂作为替代品来进行验证。

解析：题目解析 经企业负责人特批的人员可以进入生产区和质量控制区。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：答案为B（错误）。GMP规定生产区和质量控制区是高度敏感的区域，只有经过相应的资质和培训的人员才能进入，必须限制非相关人员的进入。企业负责人特批的人员也不应直接进入这些区域，以确保生产过程的严密控制和防止污染。

解析：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 A.审计 B.原始数据 C.数据 D.元数据 答案:B 解析：题目中提到"数据审计跟踪"的目的是帮助追踪到与记录、报告或事件相关的"原始数据"。因此，答案选择B，即"原始数据"。

解析：题目解析 答案选项为 C：均一性。 解析：这道题考察的是产品生产批次的划分与产品质量和特性的关系。划分生产批次的操作规程需要确保同一批次产品在质量和特性方面是均一的。均一性是确保同一批次产品具有一致性的重要特性，这在药品生产中尤为重要，因为患者需要使用稳定的、质量一致的药品来治疗疾病。

解析：药品上市许可不得转让。 答案:B 解析：这题的答案是错误。药品上市许可是指药品监督管理部门批准该药品在市场上销售的许可证书。根据我国《药品管理法》的规定，药品上市许可可以转让。所以，这道题的正确答案是B，即“错误”。

解析：题目解析 生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 A.药用 B.食用 C.经营 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是生产药品所需的原料和辅料应符合什么要求。正确答案是A.药用，因为药品生产需要使用特定的原料和辅料，其品质必须符合药用要求，确保生产的药品质量安全有效。

解析：选A. 正确。题目表述了从事药品生产活动的人员必须依法取得药品生产许可证，这是合规操作，所以答案为正确。