质量控制实验室必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及

《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。

制定药品管理法的目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是（ ）

药品上市后的变更可分为（ ）三类

企业应根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施（ ），结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别

《药品上市后变更管理办法》（试行）中药品上市后变更包括（ ）两类变更