《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，生产区内不可设中间控制区域。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。

从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定，不强求一致。

从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整,目前对于可追溯无要求。

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及