制剂的原辅料称量通常不需要在专门设计的称量室内进行。

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。

从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定，不强求一致。

从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整,目前对于可追溯无要求。

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。