性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

药物临床试验分为（）、生物等效性试验。

以下实行关联审评审批制度的是（）。

药品注册证书有效期为（ ），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出（ ）、（）或者（ ）。

药品注册按照（ ）（ ）和（ ）等进行分类注册管理。

化学药注册按照（）等进行分类。

属于药品生产许可证载明事项相关人员包括（ ）

下列属于药品生产许可证载明事项中许可事项的是（ ）

持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：（ ）