多选题
出现以下哪种情形按照《药品管理法》第一百二十六条进行处罚。( )
A
未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行
B
药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任
C
药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
D
对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量
答案解析
正确答案:ABCD
解析:
题目解析[填写题目解析]:
这道题目涉及到《药品管理法》中关于处罚的规定。根据《药品管理法》第一百二十六条,出现了四种违法情形,都应当受到处罚。选项 A 表示未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行,选项 B 表示药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任,选项 C 表示药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任,选项 D 表示对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量。根据《药品管理法》的规定,这四种情形都属于违法行为,因此选项 A、B、C 和 D 都是正确的。
相关知识点:
违规情形按条记处罚有则
相关题目
单选题
物料的质量标准一般应当包括经批准的供应商。
单选题
应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。
单选题
分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件,可以放在工作现场。
单选题
原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。
单选题
文件的起草、修订、审核、批准均应当由质量管理部经理签名并注明日期。
单选题
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
单选题
与《药品生产质量管理规范》(2010年修订)有关的文件应当经药品监督管理部门的审核。
单选题
验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
单选题
企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
单选题
某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
