发生与药品质量有关的重大安全事件，应当立即对有关药品及（）等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。

制剂的工艺规程的内容不包括所有中间控制方法及标准。

中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。

物料的质量标准一般应当包括经批准的供应商。

应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件,可以放在工作现场。

原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

文件的起草、修订、审核、批准均应当由质量管理部经理签名并注明日期。

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药品监督管理部门的审核。

验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。