生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，可以请求支付（）的赔偿金。

GMP中规定，申请变更部门应当保存所有变更的文件和记录。

变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当包括检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

产品的放行应当确认变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

产品的放行时，应确认所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。

应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，可无相应的记录。

与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

物料的留样量应当至少满足两次全检的需要。