禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中（ ）。

纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），重大偏差评估其对产品质量的潜在影响，次要偏差可不需要。

GMP中规定，申请变更部门应当保存所有变更的文件和记录。

变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当包括检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

产品的放行应当确认变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

产品的放行时，应确认所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。