A、给予回扣
B、收受回扣
C、给予不正当利益
D、收受不正当利益
答案:ABCD
解析:题目解析 题目要求选择禁止药品购销中存在的行为。正确答案为ABCD。 A选项指的是在药品购销中给予回扣,即违法提供返点或佣金。这种行为容易导致价格虚高、增加患者负担,并可能影响医疗决策,因此被明确禁止。 B选项指的是药品购销中收受回扣,即接受违法的提成或佣金。这种行为会损害公平竞争,影响药品市场秩序,也被禁止。 C选项指的是在药品购销中给予不正当利益,可能包括其他形式的贿赂、回扣等非法手段,以获得不当利益。这种行为扰乱市场秩序,有损公平竞争,因此被禁止。 D选项指的是药品购销中收受不正当利益,即接受非法回扣或其他不当好处。这类行为容易导致不公平交易,影响市场公平竞争,因此也被明确禁止。
A、给予回扣
B、收受回扣
C、给予不正当利益
D、收受不正当利益
答案:ABCD
解析:题目解析 题目要求选择禁止药品购销中存在的行为。正确答案为ABCD。 A选项指的是在药品购销中给予回扣,即违法提供返点或佣金。这种行为容易导致价格虚高、增加患者负担,并可能影响医疗决策,因此被明确禁止。 B选项指的是药品购销中收受回扣,即接受违法的提成或佣金。这种行为会损害公平竞争,影响药品市场秩序,也被禁止。 C选项指的是在药品购销中给予不正当利益,可能包括其他形式的贿赂、回扣等非法手段,以获得不当利益。这种行为扰乱市场秩序,有损公平竞争,因此被禁止。 D选项指的是药品购销中收受不正当利益,即接受非法回扣或其他不当好处。这类行为容易导致不公平交易,影响市场公平竞争,因此也被明确禁止。
A. 增加
B. 减少
C. 严格
D. 酌情考虑
解析:因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当( )对验证批次产品的监控。 答案:A 题目解析:答案为A,即“增加”。在同步验证过程中,批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成,但产品已上市。这时应当增加对验证批次产品的监控,以确保产品质量符合要求,并在生产过程中及时发现和解决问题。
A. 对
B. 错
解析:因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对验证批次产品的监控。 答案:A 解析:这是一道逻辑判断题,意思是由于同步验证批次产品的工艺和质量评价在产品上市之前并未全部完成,因此企业应增加对验证批次产品的监控。选项A表述正确,符合题意。
A. 结论和依据
B. 结论和结果
C. 内容和结论
D. 内容和依据
解析:题目强调了批准上市药品的审评应当依法公开,并接受社会监督。在这种情况下,公开的内容主要是审评的结论和依据,即对该药品是否通过审评以及审评的具体理由进行公开。因此,答案选项为 A.结论和依据。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[B.错误]: 这道题目是关于生产、贮存和质量控制区是否可以作为非本区工作人员的直接通道。根据GMP的原则,应该避免非本区工作人员进入生产、贮存和质量控制区,以防止交叉污染和保证生产过程的纯净性和质量。因此,答案是B,即错误。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 答案:A 解析:题目中说普通口服化学固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内(包括10倍),属于微小变更。这是因为这些制剂的生产批量变更在一定范围内不会对药品的质量和疗效产生显著影响,被认为是微小变更。因此,选项A是正确的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 质量受权人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 答案:B 解析:这道题的正确答案是B,即"错误"。质量受权人在药品GMP中是负责药品质量管理的具体职位,但并不是企业的全面日常管理负责人。他/她的主要职责是确保药品质量符合规定,并落实质量管理体系的各项要求,而企业的日常管理涉及许多方面,不仅仅局限于药品质量管理。
A. 质量负责人
B. 法定代表人
C. 生产负责人
D. 质量受权人
解析:药品上市许可持有人的()、主要负责人应当对药品质量全面负责。 答案:B. 法定代表人 解析:题干中问到谁应对药品质量全面负责,根据常规的公司组织架构,药品上市许可持有人的法定代表人具有最高的权力和责任,因此选项B中的“法定代表人”是正确的答案。
A. 正压
B. 相对负压
C. 专门的措施
D. 粉尘扩散
E. 避免交叉污染
解析:产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散并避免交叉污染。选项BCDE涵盖了正确的保持产尘操作间清洁、安全、防止污染的要求。
A. 检测含量
B. 检测纯度
C. 检测质量
D. 检测杂质
解析:题目解析 答案: D 解析: 这道题考察的是原料药生产回收过程中的记录要求。根据GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的要求,原料药生产回收的母液、溶剂和其他回收物料应当有完整、可追溯的记录。而在这些回收物料中,需要定期进行检测的是杂质(即答案D)。通过定期检测杂质,确保生产过程中的物料质量符合规定标准,有利于确保生产的药品质量和安全。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A]:这道题涉及药品上市许可持有人的责任。根据规定,药品上市许可持有人在药品获得上市许可后,应当制定相应的风险管理计划,主动进行药品上市后研究,以进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性。这是为了在药品上市后能够持续监测和评估药品的风险和效果,确保其安全有效的使用。因此,这个描述是正确的,所以答案是A,即“正确”。