运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

开办药品生产企业，应当具备的条件是 （ ）

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片（）。

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担（）责任。

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将（）、（）、（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。

药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（）协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。

委托储存、运输药品的，应当（）。

药品上市许可持有人应当建立药品上市（）规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品（）的，不得放行。

（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。