国家药品监督管理局建立药品（ ），药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度，由药品核查中心制定公布。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，前提条件是该包衣材料已在其他药品中批准使用，且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性。根据GMP的变更分类，这属于“微小变更”（A）。微小变更是指对产品质量、效力、安全性的影响是可以预测和控制的，因此审批要求较轻。

解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。 答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题是关于生化药品原材料的确认，以保证产品质量。正确的答案是ABC。 A选项（储存条件）：确认储存条件是必要的，因为不恰当的储存条件可能导致原材料质量下降。 B选项（储存期限）：确认储存期限也很重要，因为使用过期的原材料可能会导致药品质量问题。 C选项（运输条件）：确认运输条件也是必要的，因为不适当的运输可能会对原材料产生不良影响，从而影响最终产品的质量。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及药品追溯制度的建立和实施。根据相关药品管理法规的要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，并按照规定提供追溯信息，以保证药品可追溯。因此，答案A是正确的。

解析：题目解析 答案：C 解析：物料取样应尽可能在“专用”取样间进行，从生产现场取样的除外。专用取样间通常具有控制条件，可以减少外界污染对样品的影响，确保取样的准确性和可靠性。生产现场取样可能会受到环境因素的干扰，因此应尽量避免在生产现场进行取样。

解析：题目解析 题目：经授权的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 答案：A (正确) 解析：这道题目描述了经授权的质量管理部门人员的权限。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和要求，质量管理部门人员通常被授权进入生产区和仓储区进行取样和调查，以确保生产过程和存储条件符合质量标准。这样的权限授予有助于保障产品质量，预防潜在的问题并进行必要的调查和纠正措施。

解析：题目解析 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。 答案: A（正确） 解析: 这道题强调了药品管理应以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。这些内容反映了药品管理的基本要求和目标，因此选项A为正确答案。

解析：题目解析 答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。

解析：题目解析 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。 答案:A 解析：这道题目涉及到对于设备使用润滑剂和介质的要求。在药品生产过程中，设备可能需要使用润滑剂和加热、冷却介质等。然而，这些物质应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免对药品的质量产生不良影响。因此，选项A是正确的。