国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯（），推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（ ）进行申报。

（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请‘

批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。

国家药品监督管理局建立药品（ ），药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度，由药品核查中心制定公布。

信息中心负责建立（ ），对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。药品品种档案和编码管理的相关制度，由信息中心制定公布。

药品注册检验时限规定：样品检验时限为（ ），样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日；

药品注册核查时限规定：药品审评中心应当在药品注册申请受理后（ ）内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人；

审批类变更的补充申请审评时限为（ ），补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；

药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起（）。