县级以上人民政府应当将药品安全工作经费列入(）。

解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是ACD。药品上市许可持有人和药品生产企业需要建立并实施药品追溯制度，赋予药品各级销售包装单元追溯标识（A），通过信息化手段实施药品追溯（C），并且及时准确记录、保存药品追溯数据（D）。这些措施可以确保药品的可追溯性，一旦发生问题，可以快速找出问题的源头，采取相应的措施进行处理，同时也有利于保障药品的质量和安全。

解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，在产品生命周期中，考虑到工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，持续工艺确认的范围和频率应进行周期性的审核和调整。这是为了确保持续工艺确认的有效性和适用性，因为随着时间的推移，工艺可能会发生变化。选项A正确。

解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 答案: A 解析：这道题包含两个部分。第一部分说的是每批药品都应当有留样，这是正确的。留样是药品生产过程中的一个质量管理要求，目的是为了在药品出现质量问题时进行检验和追溯。第二部分说的是如果一批药品分成数次进行包装，那么每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。这也是正确的。当药品分成多次包装时，每次包装都应当有对应的留样。因此，答案为A，即正确。

解析：生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 答案:A 解析：选A，即“正确”。这是因为在药品生产中，生产、检验记录的完整准确性是非常重要的。这些记录是确保药品质量和合规性的重要依据，监管机构会要求企业保持这些记录，并对其进行审核。编造记录是不被允许的，因为它可能导致对药品质量和安全性的风险。

解析：原料药的工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的（）内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 选项：A.定量限 B.检出限 C.限度 D.警戒限 答案：C 解析：题目中明确提到"每种原料药中的杂质"应当在规定的范围内，这个规定的范围即为"限度"。工艺验证要确保原料药的质量符合规定的限度，同时也要与工艺研发阶段确定的杂质限度或临床和毒理研究批次的杂质数据相当。因此，正确答案是C，即限度。

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目表述药品生产企业接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不可以视情况拒绝提供证明材料。选项B为错误答案，因为作为药品生产企业，接受监督部门的质量抽查检验是一项法定义务，企业不能拒绝提供证明材料，必须配合检验工作，确保透明和公正的质量检查。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题是关于生化药品原材料的确认，以保证产品质量。正确的答案是ABC。 A选项（储存条件）：确认储存条件是必要的，因为不恰当的储存条件可能导致原材料质量下降。 B选项（储存期限）：确认储存期限也很重要，因为使用过期的原材料可能会导致药品质量问题。 C选项（运输条件）：确认运输条件也是必要的，因为不适当的运输可能会对原材料产生不良影响，从而影响最终产品的质量。

解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。 A.半年 B.一年 C.两年 D.三年 答案:B 题目解析：这道题涉及留样的时间要求。根据题目中的描述，留样的时间应当至少保存至药品有效期后。在给出的选项中，选项B表示留样时间为一年，符合要求，因为一年后仍能覆盖药品的有效期。

解析：题目解析[填写题目解析]： 药品生产质量管理的基本要求是建立药品召回系统，以确保能够召回任何一批已发运销售的产品。因此，选项B“召回系统”是正确的答案。这是因为在药品生产中，如果出现了质量问题或安全隐患，必须能够及时召回已经销售出去的产品，以防止对患者造成伤害。

解析：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。题目描述的做法是正确的。当影响产品质量的主要因素发生变更时，应进行确认或验证，以确保产品质量和符合法规要求。必要时，需要经公司高层领导的批准，以确保变更的合理性和有效性。