药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（ ）报告。

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当（）完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。

药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（ ） 或者提出修订说明书的（ ），不断更新完善说明书和标签。

对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至（）药品注册证书。

药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：

药品检验机构应当在（）日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。

申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后（）日内由药品审评中心启动药品注册检验。

境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）申请抽样。

申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（ ）。

药品核查中心原则上应当在审评时限届满（）日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。

药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。