对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者。

药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（ ） 或者提出修订说明书的（ ），不断更新完善说明书和标签。

对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至（）药品注册证书。

药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：

药品检验机构应当在（）日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。

申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后（）日内由药品审评中心启动药品注册检验。

境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）申请抽样。

申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（ ）。

药品核查中心原则上应当在审评时限届满（）日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。

药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。

对（），应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。