国务院药品监督管理部门在（）药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后（）日内由药品审评中心启动药品注册检验。

境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）申请抽样。

申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（ ）。

药品核查中心原则上应当在审评时限届满（）日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。

药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。

对（），应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。

（）决定是否启动药品注册研制现场核查。

（）可以申请单独审评审批。

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（）补充资料。

综合审评结论通过的，批准药品上市，经核准的（）作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。