A、变质的药品
B、未标明或者更改有效期的药品
C、超过有效期的药品
D、擅自添加防腐剂、辅料的药品
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:被列为假药的情形包括:变质的药品、未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品以及擅自添加防腐剂、辅料的药品。在选项中,只有选项 A 提到了变质的药品,而其他选项未包含此情形,因此 A 正确。
A、变质的药品
B、未标明或者更改有效期的药品
C、超过有效期的药品
D、擅自添加防腐剂、辅料的药品
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:被列为假药的情形包括:变质的药品、未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品以及擅自添加防腐剂、辅料的药品。在选项中,只有选项 A 提到了变质的药品,而其他选项未包含此情形,因此 A 正确。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:该题目陈述了在验证状态未发生重大变化的情况下,可以通过对设施、设备和工艺等进行回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。选项A表示“正确”,这是因为当验证状态未发生重大变化时,可以通过回顾审核来确认之前验证的有效性仍然适用,而不需要重新进行全部验证。这样可以节省时间和资源,但仍然能够满足再确认或再验证的要求。
A. 使用专用厂房
B. 阶段性生产方式
C. 使用密闭系统
D. 使用专用设备
解析:题目解析 在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素,使用风险评估的手段,采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施,如使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统、使用专用设备等。正确答案为ABCD。在生化药品生产过程中,由于产品的特性、工艺、预定用途和设备等因素不同,需要通过风险评估来确定相应的预防差错、交叉污染和安全防护措施。其中包括使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统以及使用专用设备等措施,以确保生产过程的质量和安全性。
A. 特定地域
B. 品质和疗效更好
C. 质量稳定
D. 较高知名度
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目要求选出对“道地中药材”的正确描述。根据题目,“道地中药材”的特点包括: A. 产在特定地域 B. 品质和疗效更好 C. 质量稳定 D. 较高知名度 正确答案是ABCD。因为“道地中药材”指的是经过中医临床长期应用优选出来的,产地在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,具有品质和疗效更好、质量稳定以及较高知名度的特点。
A. 药品生产质量管理规范符合性检查
B. 药品生产质量管理规范认证检查
C. 药品生产质量管理规范认证
D. 飞行检查
解析:根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行( )。 答案解析:根据题目描述,“某企业拟改建车间”,需要向药品监督管理部门报经。在给定的选项中,A选项为“药品生产质量管理规范符合性检查”,这是拟改建车间时需要进行的检查,以确保新的车间符合相关规范。因此选A。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的,从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范,同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯,这是药品管理的基本要求。
A. 省、自治区、直辖市人民政府
B. 国务院药品监督管理部门
C. 药品上市许可持有人
D. 行业协会
解析:题目解析[药物临床试验期间发现问题应向国务院药品监督管理部门报告]: 答案:B 解析:在药物临床试验期间,如果发现安全性问题或其他风险,临床试验申办者应当采取相应措施,包括调整临床试验方案、暂停或终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。这样,监督管理部门能够及时了解试验进展并进行必要的监管措施。
A. 六个月
B. 三个月
C. 三日
D. 十日
解析:药品上市许可持有人应当保障药品的生产和供应,如果某些药品被列入国家实施停产报告的短缺药品清单,停产前需要在计划停产实施前三日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。而如果发生非预期停产,必须在停产发生后十日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此,答案为AC。
A. 质量标准
B. 生产许可
C. 注册批准
D. 外加工
E. 法规要求
解析:题目解析 答案: ABC 解析:这道题主要考察GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)相关知识。根据题目内容,药品的生产和包装应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作,并有相关记录。选项中的"A"表示质量标准,"B"表示生产许可,"C"表示注册批准。这三个选项是确保药品质量和合规性的重要因素,符合GMP的要求。
A. 排异
B. 物理
C. 化学
D. 溶解
解析:题目解析 题目要求选择一个与药品直接接触的生产设备不得发生的反应类型。选项包括:A.排异 B.物理 C.化学 D.溶解。正确答案是C,即化学反应。药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,以防止与药品发生化学反应,避免药品受到污染或降解。
A. 对
B. 错
解析:容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。 答案:B.错误 解析:这道题表述了关于标识的限制,它说容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。这是错误的,实际上标识可以采用多种形式,不仅限于文字说明,还可以使用图形、图标、颜色等等来进行标识和说明。因此,答案是错误的。