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()应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗机构

答案:A

解析:题目解析 对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期上市后评价的责任主体是药品上市许可持有人(选项A)。药品上市许可持有人是获得药品上市许可证的企业或个人,负责药品的生产、质量控制和安全性,因此其进行上市后评价是合乎逻辑的。

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《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括( )。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da600e.html
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患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6005.html
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药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da6008.html
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非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6005.html
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禁止进口( )的药品。
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精密称定系指称取重量应准确至所取重量的()。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6013.html
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《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则,这说明一旦发生了紧急情况,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以动员全社会的力量。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6001.html
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在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的( )和( )。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da6001.html
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药品上市许可持有人的()、主要负责人应当对药品质量全面负责。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6c60-c07f-52a228da6007.html
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某药品批准文号为国药准字HC20191004,该药品为()。
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单选题
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()应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗机构

答案:A

解析:题目解析 对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期上市后评价的责任主体是药品上市许可持有人(选项A)。药品上市许可持有人是获得药品上市许可证的企业或个人,负责药品的生产、质量控制和安全性,因此其进行上市后评价是合乎逻辑的。

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相关题目
《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括( )。

A. I期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅴ期临床试验

解析:答案选D,即Ⅴ期临床试验。根据题目描述,要找出《药品注册管理办法》所规定的不包括的临床试验类型。在中国的药物临床试验中,一般只有四个临床试验阶段,分别是I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期,没有Ⅴ期临床试验,因此选项D是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da600e.html
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患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

A. 正确

B. 错误

解析:患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。 答案:A 解析:这个答案是正确的。该规定是为了确保在药品生产过程中防止交叉感染或污染,保障药品的安全性和质量。

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药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )。

A. 申请核准

B. 报告

C. 申请备案

D. 申请批准

解析:题目解析 答案: B 解析: 药品上市许可持有人停止生产短缺药品时,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况。这是为了确保监管部门及时了解药品短缺情况,采取必要措施保障药品供应。

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非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。

A. 饮用水

B. 注射用水

C. 制药用水

D. 纯化水

解析:题目解析[D.纯化水]:非无菌原料药精制工艺用水应符合纯化水的质量标准。在原料药精制过程中,要确保使用高质量的水,以避免可能的污染或杂质对产品的不良影响。纯化水是一种经过处理的高纯度水,通常用于实验室、制药和其他敏感应用。

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禁止进口( )的药品。

A. 疗效不确切

B. 不良反应大

C. 因其他原因危害人体健康

D. 价格低廉

解析:禁止进口( )的药品。 A.疗效不确切 B.不良反应大 C.因其他原因危害人体健康 D.价格低廉 答案: ABC 解析:这道题目涉及药品进口时的禁止条件。根据题目规定,禁止进口疗效不确切、不良反应大以及因其他原因危害人体健康的药品。选项A、B和C对应了禁止进口的条件,而选项D中的价格低廉并没有涉及药品的安全性或疗效问题,所以不属于禁止进口的条件。

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精密称定系指称取重量应准确至所取重量的()。

A. 百分之一

B. 万分之一

C. 千分之一

D. 百分之十

解析:精密称定系指称取重量应准确至所取重量的()。 选项分析: A. 百分之一 - 表示重量准确度为所取重量的1%,精密度不够。 B. 万分之一 - 表示重量准确度为所取重量的0.01%,精密度更高,但在实验室中通常用不到这么高的精密度。 C. 千分之一 - 表示重量准确度为所取重量的0.1%,精密度适中,在许多实验室操作中常用的精密度。 D. 百分之十 - 表示重量准确度为所取重量的10%,精密度太低,不适用于精密称定。 因为精密称定要求准确度高,通常使用千分之一的精密度,所以选项C是正确的答案。

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《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则,这说明一旦发生了紧急情况,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以动员全社会的力量。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则,这说明一旦发生了紧急情况,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以动员全社会的力量。 答案: A(正确) 解析: 这道题表述了《药品管理法》和《疫苗管理法》都提出了“社会共治”原则。这意味着一旦发生紧急情况,如重大的疫情、公共安全事件等,可以调动全社会的力量来共同应对和管理。选项A是对这个表述的正确概括。

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在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的( )和( )。

A. 产生,扩散

B. 聚集,产生

C. 扩散,聚集

D. 污染,扩散

解析:题目解析 答案:A 解析:题目中提到“在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的( )和( )。”在干燥过程中,粉尘会产生并扩散,因此正确的答案是选项A“产生,扩散”。

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药品上市许可持有人的()、主要负责人应当对药品质量全面负责。

A. 质量负责人

B. 法定代表人

C. 生产负责人

D. 质量受权人

解析:药品上市许可持有人的()、主要负责人应当对药品质量全面负责。 答案:B. 法定代表人 解析:题干中问到谁应对药品质量全面负责,根据常规的公司组织架构,药品上市许可持有人的法定代表人具有最高的权力和责任,因此选项B中的“法定代表人”是正确的答案。

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某药品批准文号为国药准字HC20191004,该药品为()。

A. 境内生产的药品

B. 中国香港、澳门和台湾地区生产的药品

C. 境外生产的药品

解析:题目解析 某药品批准文号为国药准字HC20191004,该药品为()。 A.境内生产的药品 B.中国香港、澳门和台湾地区生产的药品 C.境外生产的药品 答案:B 解析:根据药品批准文号的命名规则,其中"HC"表示该药品为中国香港、澳门和台湾地区生产的药品,因此答案为B。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da6017.html
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