对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准

直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,应由()给予处罚。

药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。

开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，进行（ ）的药品生产质量管理规范符合性检查。 

药品上市许可持有人的（）在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》视定组织生产，配合境外检查工作。

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订（），监督受托方履行有关协议约定的义务

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（）状态。

药品上市许可持有人的（）、主要负责人应当对药品质量全面负责。