省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起（）内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

通用的商业化计算机软件已经经过多家用户的使用，可不经过企业审核而直接安装使用。

企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,并及时对其进行更新。

计算机化系统只需要在验证过程中保持其验证状态。

企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

清洁验证指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。