中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片（）。

性能确认不可以与运行确认或工艺验证结合进行。

运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。

设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

企业不用对新的或改造的的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。

当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。

当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。