当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。

药品注册证书有效期为（ ），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出（ ）、（）或者（ ）。

药品注册按照（ ）（ ）和（ ）等进行分类注册管理。

化学药注册按照（）等进行分类。

属于药品生产许可证载明事项相关人员包括（ ）

下列属于药品生产许可证载明事项中许可事项的是（ ）

持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：（ ）

药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。

（）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上 三万元以下的罚款。