高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

委托生产的，可以委托任意的药品生产企业。

药品上市许可持有人不能委托生产药品。

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备兼职人员负责药品质量管理。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。