药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

经企业负责人特批的人员可以进入生产区和质量控制区。

企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。

高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。