药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

GMP中规定，生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

经企业负责人特批的人员可以进入生产区和质量控制区。

企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。

高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。