药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。

解析：休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是关于休息室设置的要求。根据GMP的标准，休息室的设置应当考虑到对生产区、仓储区和质量控制区的影响，确保休息室的存在不会对这些区域造成不良影响。这样有助于维持生产环境的整洁、安全和符合质量标准。所以答案为A（正确）。

解析：题目解析[药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 答案:B] 这题是关于药品上市许可持有人的责任范围的描述。选项B“错误”是正确的。药品上市许可持有人在药品的整个生命周期中都负有责任，不仅仅是在研制和生产过程中对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，还包括销售和使用过程中的监管责任。

解析：题目解析 这道题目说的是化学药品变更起始原料的供应商，起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低，是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然变更了起始原料的供应商，但合成路线保持不变且原料质量不降低，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。

解析：容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。 答案：B.错误 解析：这道题表述了关于标识的限制，它说容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。这是错误的，实际上标识可以采用多种形式，不仅限于文字说明，还可以使用图形、图标、颜色等等来进行标识和说明。因此，答案是错误的。

解析：题目解析 答案: D 解析: 这道题考察的是原料药生产回收过程中的记录要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，原料药生产回收的母液、溶剂和其他回收物料应当有完整、可追溯的记录。而在这些回收物料中，需要定期进行检测的是杂质（即答案D）。通过定期检测杂质，确保生产过程中的物料质量符合规定标准，有利于确保生产的药品质量和安全。

解析：题目解析 药品上市后的变更可分为（ ）三类。 答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别，选项A表示审批类变更，B表示备案类变更，C表示报告类变更，D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别，而D表示的是记录类变更，不属于上市后的变更类别。

解析：题目解析 委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（ ）。 答案选项D：现场质量审计。 解析：在委托生产或检验合同中，委托方通常需要确保受托方的质量管理体系和操作符合规范和标准。因此，委托方有权进行现场质量审计，以对受托方的生产或检验过程进行审核和评估，以确保产品或服务的质量符合要求。

解析：题目解析 在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价时，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响（选项 B）。微生物污染是制药行业中一个非常重要的问题，特别是对于需要高度洁净的生产过程。在清洁验证中，评价微生物污染是确保清洁过程有效的关键方面之一。设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限是潜在的微生物污染因素，因为在这些时间段内，设备可能会受到污染，影响清洁效果。因此，在进行清洁验证时，必须考虑这些时间因素对清洁验证结果的影响。

解析：题目解析[A.正确] 这道题目表述了工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。这是正确的。在工艺验证阶段，生产的批次应当与预定的商业批次相一致，这样可以确保工艺验证的结果与实际生产的批次一致，从而保证生产过程的可控性和产品的质量稳定性。如果工艺验证批和预定的商业批量不一致，可能导致生产过程中的变化或误差无法被充分验证，从而增加生产风险。